유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제에 쓰이는
원료의약품 중 중국산 '발사르탄'(Valsartan)에서
불순물로 'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이
확인돼 회수 중이라고 발표했습니다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가
'2A'(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질입니다.
식약처는 또 중국 '제지앙 화하이'(Zhejiang Huahai)사에서 제조한
해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치
식약처는 문제의 불순물 발생 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있으며,
조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.
이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성은 확인되지 않았지만,
소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다고합니다.
EMA도 중국산 NDMA의 검출량과 복용한 환자에 미치는 영향 등을 조사 중이며,
예방조치로 지난 5일 회수 중이라고 설명했습니다.
이번에 문제가 된 '발사르탄'이 함유된 모든 의약품은 '처방 금지' 경고 문구가 등록되므로
의사가 처방할 수 없기에 환자가 사용하는 등 유통이 원천 차단된다고 식약처는 밝혔습니다.
식약처는 다만 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고
신속하게 의사와 상의해 달라고 당부했습니다.
□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔습니다.
* N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류
○ 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목입니다.
○ 또한, 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치하였습니다.
* 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당됨
□ 식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정입니다.
○ 다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루졌습니다.
○ 앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 ‘N-니트로소디메틸아민’의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있습니다.
□ 식약처는 이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다고 밝혔습니다.
○ 조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부했습니다.
○ 참고로, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr에 신고하면 됩니다.
잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 제품 목록
대상 품목 목록 (총 219품목)에서
식품의약품안전처는 발암 가능 물질을 함유한 것으로 추정돼
판매 및 제조를 중지한 고혈압 치료제 219개(82개사)를 점검한 결과,
104개 제품(46개사)이 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나
이들 제품의 판매 및 제조중지를 9일해제했다
중국 화하이 '발사르탄' 사용 우려에 따른 잠정 판매중지 및 제조중지 의약품 115개 목록
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